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果德安系列:《中药标准的“送行者”》第一篇:
三顶帽子戴在一个人头上——他凭什么掌握中药标准的生杀大权?
卫先生2027
【声明】 本文基于公开报道、政府文件、学术文献等可核查资料撰写,旨在探讨中医药发展中的公共政策问题,属于依法行使舆论监督权。
一、第一顶帽子:中国药典中药专业委员会主任委员
果德安,现任中国药典中药专业委员会主任委员。
中国药典是什么?是国家药品标准的最高法典。全国所有药品的生产、检验、流通、使用,都必须符合中国药典的标准。中药专业委员会主任委员,就是中药标准制定的实际操盘手。
他同时还担任中国药典中药材与饮片专委会主任委员。
这意味着:中国药典里关于中药的每一项标准,他都有发言权。哪个药材能进药典、用什么方法检测、指标定多高——这些问题的答案,都在他手里。
二、第二顶帽子:美国药典东亚专家委员会主席
果德安,同时担任美国药典东亚专家委员会主席。
美国药典是什么?全球140多个国家应用美国药典药品标准。
它是世界上影响力最大的药典之一。
东亚专家委员会主席,负责什么?负责审核从东亚地区提交进入美国药典的中药标准。他当这个主席,是不是正好可以给自己团队的标准开绿灯?
这意味着:中国企业想把中药标准送进美国药典,得先过他这一关。他自己团队的标准,也是走这个通道。
三、第三顶帽子:欧洲药典委员
果德安,同时担任欧洲药典委员。
欧洲药典是什么?欧盟39个成员国执行欧洲药典药品标准。
它是全球最具影响力的药典之一。
欧洲药典委员,负责什么?参与欧洲药典中药质量标准的制定和审核。
这意味着:欧洲药典里关于中药的标准,他也有发言权。
他是国际上唯一在中国药典、美国药典和欧洲药典三个国际主流药典同时任药典委员的学者。
四、这三顶帽子戴在一个人头上,意味着什么?
第一,他是中国标准的制定者。
中国药典里中药怎么定标准,他说了算。
第二,他是美国标准的审核者。
中国企业想进美国药典,得通过他;他自己团队的标准进美国药典,也是他参与审核。
第三,他是欧洲标准的参与者。
欧洲药典里中药怎么定标准,他有发言权。
第四,他是三个药典之间唯一的信息通道。
中国药典和美国药典之间,谁更“先进”?中国药典和欧洲药典之间,谁更“科学”?这些判断,只有他知道全貌。
五、他公开说过的话
2008年,中美在国家层面上签订了药典工作合作备忘录。在与国际药典标准对接的过程中,果德安深刻意识到国内药品标准化的不足。在他看来,国际上植物药标准相对成熟,评审过程也相对严格,在方法学上更趋科学、合理和严谨。
他提出一个理念:“深入研究,浅出标准”。
意思是:基础研究要做深,但最后出来的标准要简单可行。
他还说:“标准和科学研究不一样,需要的是科学、可行、但相对简单的检测方法。”
2014年,他和吴婉莹在《世界科学技术-中医药现代化》发表文章,题目是《中药国际质量标准体系构建的几点思考》。文中写道:“中药标准进入《美国药典》与《欧洲药典》是实现‘中药标准主导国际标准制订’目标的前提与基础。”
六、问题
他是中国药典委员,同时是美国药典委员、欧洲药典委员。这三顶帽子戴在一个人头上,意味着什么?
他在美国药典定了丹参的标准,在中国药典也定了丹参的标准。这两套标准,谁听谁的?
他让丹参进美国药典,最初标准定得那么高(丹参酮不得少于0.2%),把中国多数丹参挡在门外,他“据理力争”才降到0.1%。这个事,是“为中国药材争取话语权”,还是“让美国人定中国药材的生死”?
他说“中药标准主导国际标准制订”——但他做的事,是把标准送进别人的药典。标准进了别人的书,版权归了别人,解释权给了别人,这叫“主导”吗?
他说“与国际接轨”——接谁的轨?轨道的道岔在谁手里?谁控制着轨道的方向?
他是三个药典之间唯一的信息通道。中国药典和美国药典之间,谁更“先进”?中国药典和欧洲药典之间,谁更“科学”?这些判断,只有他知道全貌。
“信息不对称,就是权力不对称。”
以上这些问题,不需要回答。读者自己就能想到答案。
七、这只是开始
第一篇,他的身份。
第二篇,他的“成绩单”:9种中药进了美国药典,版权归了谁?
第三篇,他的国际合作:桔梗、钩藤进了欧洲药典,谁受益?
第四篇,他的双重标准:他在中美药典同时定标准,谁听谁的?
第五篇,他的学术产出:457篇SCI,数据归了谁?
第六篇,他的终极问题:他到底在帮谁?
(第一篇完)
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