讨临床买办歌
讨临床买办檄
——为揭高蕊“临床评价”换尺子、套笼头而作
小鲸
序
临床评价，新药上市之“最后一道关口”。一个中药新药能不能上市、说明书怎么写、适应症怎么定，皆决于此。今有高蕊者，国家药监局药品审评中心外聘专家，深度参与中药新药临床研究技术指导原则制定，以“临床评价”之名，给中医套上了西医的笼头。
君前论“标准买办送标准”“药代买办交密码”“数据买办敞数据”“种源买办卖基因”，高蕊所为，正是“临床买办”——把中医评价的尺子，换成了西医的尺子。今作此檄，以揭其底，以警世人。
第一章 她是谁：权力的钥匙
高蕊，教授，主任医师，中国中医科学院西苑医院药物临床试验机构办公室主任，国家中医心血管病临床医学研究中心副主任。她的头衔，每一把都是权力的钥匙：
类别 → 头衔
审评专家 → 国家药监局药品审评中心外聘专家、国家药监局食品药品审核查验中心检查员
学术职务 → 中华中医药学会中药临床药理分会副主任委员、世界中医药学会联合会临床疗效评价专业委员会副会长、中国药学会中药临床评价专业委员会副主任委员
审评身份 → CFDA新药及保健食品审评专家
她是中药新药临床评价的核心操盘手，手握新药上市的“生死簿”。
第二章 她的“核心权力”：制定指导原则
据公开报道，高蕊作为核心专家，参与了多项中药新药临床研究技术指导原则的制定：
指导原则 → 疾病领域 《中药新药用于慢性心力衰竭临床研究技术指导原则》 → 心血管
《中药新药用于高血压临床研究技术指导原则》 → 心血管
《中药新药用于冠心病心绞痛临床研究技术指导原则》 → 心血管
《中药新药用于痴呆临床研究技术指导原则》 → 神经系统
这些指导原则，规定了每一种疾病的中药新药应该怎么做临床试验、用什么指标评价疗效、怎么证明安全有效。
问题是：这些标准是谁定的？是高蕊这样的专家定的。而这些专家，绝大多数是西医背景，或者接受的是西医药理学的训练。
第三章 她的“评价方法”：换尺子
高蕊主张用现代循证医学的方法来评价中药。在她看来，中药要走向现代化，必须拿出让现代医学信服的证据。
评价方法 → 实质
循证医学 → 随机对照试验（RCT）是金标准
真实世界研究 → 大数据、智能化、数据出境风险
临床综合评价 → 保障临床合理用药、完善药品供应决策
她制定的指导原则，要求的疗效评价指标是什么？
慢性心力衰竭：左心室射血分数（LVEF）、6分钟步行距离、明尼苏达心衰生活质量问卷
高血压：诊室血压、动态血压监测
冠心病心绞痛：运动平板试验、心电图ST段改变
这些全是西医的指标。中医的“心气不足证”“心阳虚衰证”“痰浊痹阻证”，怎么评价？没有。
中医的“辨证论治”，变成了西医的“射血分数”；中医的“整体观念”，变成了西医的“终点指标”。
第四章 她的“真实世界研究”：收集数据，隐患重重
高蕊团队大力推动“真实世界研究”在中药临床评价中的应用。据中国中医科学院西苑医院官网介绍，高蕊团队承担了多项国家级重大科研项目：
项目 → 内容
国家“重大新药创制”科技重大专项 → 中药新药临床评价技术平台建设
国家自然科学基金项目 → 基于真实世界的中药注射剂安全性监测与评价研究
科技部重点研发计划 → 中医药现代化研究重点专项
这些项目，收集了数万甚至数十万患者的临床数据。
问题：这些数据存在哪？谁能用？用的时候有没有经过患者同意？数据出境了吗？
第五章 她的“国际合作”：走向国际，标准谁定？
高蕊是世界中医药学会联合会临床疗效评价专业委员会副会长。该学会的宗旨是：推动中医药临床疗效评价的国际合作，促进中医药走向世界。
2023年，第十七届学术年会在上海召开，会议主题是“循证引领、评价创新、走向国际”。
“走向国际”——用什么标准走向国际？用国际通行的循证医学标准。谁制定这些标准？西方主导的ICH、FDA、EMA。
第六章 与诸位买办的对比
买办类型：代表人物 → 核心行为
标准买办：果德安 → 把中药标准送进美国药典
药代买办：刘昌孝 → 用药代动力学破译中药密码
数据买办：郑青山 → 用生物统计让中国人生命数据裸奔
种源买办：孙晓波 → 用基因测序卖空中国药用植物种源
临床买办：高蕊 → 用临床评价给中医套上西医的笼头
张院士的问题是“帮大厂”。果德安的问题是“送标准”。刘昌孝的问题是“交密码”。郑青山的问题是“敞数据”。孙晓波的问题是“送种子”。
高蕊的问题是“换尺子”——她用自己制定的指导原则，把中医评价的尺子，换成了西医的尺子。
第七章 根本问题：谁定的规矩？对谁有利？
第一，她制定的指导原则，用的是谁的尺子？《中药新药用于慢性心力衰竭临床研究技术指导原则》里，要求的疗效评价指标全是西医的指标。中医的“证候”评价在哪里？
第二，她用真实世界研究，收集了谁的数据？她主持的那些国家级项目，收集了数万患者的临床数据。这些数据存在哪？谁能用？用的时候有没有经过患者同意？
第三，她的国际合作，数据有没有出境？世界中医药学会联合会有40多个国家和地区的会员。学术交流的时候，中国的临床数据会不会被共享？会不会被引用？会不会被拿去验证？
第四，以后每一个中药新药上市，都得按她定的规矩来。这规矩对谁有利？对按这套规矩做研究的大厂有利。
结语：换尺子的人
高蕊说，中药要走向现代化，必须拿出让现代医学信服的证据。她说，要推动中医药临床疗效评价的国际合作。她说，要“循证引领、评价创新、走向国际”。
她做的每一件事，都在推动“国际化”。但“国际化”之后，中医评价的尺子，还姓不姓“中”？
等以后每一个中药新药上市，都得按西医的指标做临床试验；等以后中医的“证候”被西医的“射血分数”取代；等以后中医的“整体观念”被西医的“终点指标”解构——那时候，谁还记得中医本来的尺子是什么？
张院士筑墙，果德安送标准，刘昌孝交密码，郑青山敞数据，孙晓波卖种子，高蕊换尺子——买办六件套，件件要命！
附：讨临床买办歌
临床买办高蕊名，换尺套笼是专行。
指导原则亲手定，射血分数代证型。
心气不足无处觅，整体观念化零丁。
真实世界数据裸，国际合作信息倾。
大厂按规得利益，中医辨证失本灵。
买办六套今添一，换尺之祸甚于兵！
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